| 中性硼硅玻璃注射劑藥用玻璃的發(fā)展方向 |
| 發(fā)表日期：2012-12-10 有25754位讀者讀過此文
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“藥包材是我們藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在最頭痛的問題。”近日，在工信部醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃建議征求意見座談會上，北京雙鶴藥業(yè)集團股份有限公司副總經(jīng)理于順廷無奈地說。 近兩年來，我國大輸液市場得益于新醫(yī)改政策推動，市場容量呈現(xiàn)快速上升趨勢，連續(xù)兩年的增長率都超過10%。然而，市場擴容卻并沒有給大輸液企業(yè)帶來一絲輕松。相反，隨著2010版藥典和新版GMP的實施，大輸液企業(yè)感到了前所未有的壓力。其中，最大的壓力來自于藥包材，不僅質(zhì)量堪憂，還缺乏與藥品新標(biāo)準(zhǔn)配套的高端產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥包材已經(jīng)成為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最大的障礙，如不盡快扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀，提升藥品質(zhì)量將成為一紙空談。 藥包材“有病” 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布的信息顯示，截至2010年底，我國藥包材行業(yè)共有3200張注冊證書，1500家生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)年總產(chǎn)值350億元。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘說，“十一五”之前，藥包材工業(yè)的年總產(chǎn)值占醫(yī)藥全行業(yè)年總產(chǎn)值的10%左右，但是據(jù)2008年、2009年的醫(yī)藥統(tǒng)計年報顯示，藥包材工業(yè)總產(chǎn)值在醫(yī)藥全行業(yè)總產(chǎn)值中所占比例卻下降到了5%，大大低于發(fā)達國家30%的水平。 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會撰寫的“醫(yī)藥包裝行業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃綱要”征求意見稿指出，目前我國藥包材行業(yè)突出問題表現(xiàn)在，企業(yè)眾多，規(guī)模小，產(chǎn)品長期處于中低端市場，企業(yè)整體研發(fā)，制造能力較弱，缺乏高端產(chǎn)品。藥包材所有的新技術(shù)、新設(shè)備，高端原料全部依賴進口。比如，丁基膠全部進口，多層共擠膜、膠囊原料大部分進口。這些原料用量大，價格卻全部由外商掌控…… 于順廷說，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇包裝材料時非常迷茫，尤其表現(xiàn)在新產(chǎn)品開發(fā)，質(zhì)量升級時，因為國內(nèi)藥包材整體質(zhì)量偏低。膠塞針刺落屑，包材與藥液的相容性引起的澄明度等問題長期沒有徹底解決，藥品質(zhì)量風(fēng)險性極大，企業(yè)每天都像在“刀刃上跳舞”。 另一位業(yè)內(nèi)人士說，按照規(guī)定，藥品的保質(zhì)期一般是2~3年，但是如果細(xì)心觀察就會發(fā)現(xiàn)，市場上流通的某些注射劑藥品只要上市半年還未動銷，生產(chǎn)企業(yè)就會自動回收。這是因為半年過后，這類藥品在市場質(zhì)量抽測中的溶出度、澄明度等指標(biāo)就會不合格。而這些不合格項跟藥包材質(zhì)量關(guān)系極大。 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的不滿，藥包材企業(yè)也有一肚子苦水。 近年來，國家發(fā)改委主導(dǎo)的藥品降價已達27次。新醫(yī)改推動的基本藥物制度招標(biāo)采購政策也以降低藥品價格，提高全民醫(yī)療服務(wù)可獲得性為宗旨。在這種情況下，降低藥品制造成本成為制藥企業(yè)的首要任務(wù)。而藥包材處于藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的最低端，因此也是上游制藥企業(yè)壓榨成本最厲害的領(lǐng)域。 業(yè)內(nèi)估算，在大輸液產(chǎn)品類別中，藥包材所占成本已經(jīng)達到了60%。但是國內(nèi)長期存在的大輸液賣不過礦泉水的現(xiàn)象，讓藥包材企業(yè)苦不堪言。最近山東基本藥物招標(biāo)采購中更是出現(xiàn)了100毫升容量的大輸液僅0.77元的中標(biāo)價�！拔以趺此愠杀举~都不可能生產(chǎn)出價格這么低的同等輸液產(chǎn)品�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。 最近，國內(nèi)最大的丁基膠塞企業(yè)——華蘭股份呼吁，膠塞生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)杜絕在丁基膠原料中添加邊角料，制藥企業(yè)也應(yīng)杜絕使用此類膠塞，以保障藥品安全。而這也許只是冰山一角。 標(biāo)準(zhǔn)缺失的掣肘 長期以來，我國部分藥包材產(chǎn)品缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷，與完善并不斷修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)相比明顯滯后。目前，我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)來自于《中國藥典》，但是藥典涵蓋不到藥包材的尺寸、形狀、材質(zhì)、薄厚等，這就為以降成本為導(dǎo)向的藥包材市場混亂埋下了伏筆。 據(jù)了解，我國全面更換丁基膠塞后，由于丁基膠原料價格持續(xù)上漲，為了降低膠塞成本，輸液瓶口一再變小，導(dǎo)致產(chǎn)品流通中大輸液跳塞、漏液等現(xiàn)象。滄州四星玻璃有限公司是國內(nèi)兩家家生產(chǎn)藥用中性硼硅玻璃的企業(yè)之一。該公司總經(jīng)理王煥一說，國外藥用玻璃普遍采用中性硼硅玻璃。國內(nèi)企業(yè)大多采用低性硼硅玻璃，而這種玻璃對于部分的藥品來說，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品保質(zhì)期很短，回收藥品造成巨大的資源浪費。另外，按照有關(guān)規(guī)定，藥品變更包裝材料需要補充申請，時間較長，即使生產(chǎn)企業(yè)有提高質(zhì)量的愿望，也望而卻步。 “中性硼硅玻璃原來國內(nèi)生產(chǎn)不了，外資產(chǎn)品價格高，制約了市場使用，但是現(xiàn)在我們公司能夠生產(chǎn)了，各項生產(chǎn)指標(biāo)都跟外資產(chǎn)品相差無幾，但是市場回應(yīng)還是不好，無非是因為生產(chǎn)企業(yè)考慮成本和藥包材變更報批的障礙。長此以往，藥包材企業(yè)更沒有創(chuàng)新的動力了。”王煥一說。 藥包材也是藥品 北京奧星恒迅包裝科技有限公司技術(shù)總監(jiān)張文芳介紹，現(xiàn)在，國外在藥品質(zhì)量管理中大多采取雙標(biāo)準(zhǔn)，即在藥典之外，還有一套詳細(xì)的行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為藥典的補充。比如，歐盟在歐盟藥典之外還有并行的ISO標(biāo)準(zhǔn)，兩個標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范藥品質(zhì)量中同時生效，而行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對藥包材使用給予了詳細(xì)的規(guī)定。 蔡弘說，政府管理部門和全社會應(yīng)樹立這樣一種認(rèn)識，藥品包裝在生產(chǎn)、貯存、運輸、使用等全過程保證藥品質(zhì)量和安全，如果裸藥沒有包裝，就不能流通上市稱為藥品。因此，藥包材從來都不是藥品生產(chǎn)的輔助行業(yè)，而是藥品生產(chǎn)不可或缺的一部分，藥包材跟藥品處于同等地位。藥包材企業(yè)普遍反映，多年來，盡管國家對醫(yī)藥技術(shù)升級，設(shè)備改造，新產(chǎn)品研發(fā)都有相應(yīng)資金，稅收減免等政策支持，但是藥包材企業(yè)卻從未享受過。同時，像丁基膠原料，國內(nèi)石化巨頭企業(yè)是可以生產(chǎn)的，但是由于藥包材行業(yè)太小，需求量低，中石化根本不給生產(chǎn)。 “希望國家在統(tǒng)籌各行業(yè)發(fā)展時，也關(guān)注一些小產(chǎn)業(yè)，合理進行資源配置。小產(chǎn)業(yè)盡管總產(chǎn)值小，貢獻率低，但是它對大產(chǎn)業(yè)的影響不可低估。”一位業(yè)內(nèi)人士說。 最近，工信部正在廣泛征求醫(yī)藥行業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃討論稿意見。蔡弘呼吁，希望在醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃中將藥包材作為藥品進行管理，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，逐步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；設(shè)立行業(yè)準(zhǔn)入門檻，通過聯(lián)合、兼并重組調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)；完善藥用包裝材料標(biāo)準(zhǔn)化體系；重視人才發(fā)展戰(zhàn)略；制定關(guān)于藥品兒童安全包裝的法規(guī)和規(guī)定等。 目前，我國已經(jīng)成為全球第三大醫(yī)藥市場。全球醫(yī)藥市場在新藥研發(fā)乏力的情況下，藥企紛紛通過給藥途徑、作用靶點的改變、擴大適應(yīng)證等方式作為藥品二次研發(fā)的方向，藥包材創(chuàng)新也成為藥品創(chuàng)新爭奪的焦點。近年來，以美國卡樂康為代表的全球幾大醫(yī)藥包裝材料制造商大力擴張中國業(yè)務(wù)，我國藥包材行業(yè)的崛起已經(jīng)迫在眉睫。 中國醫(yī)藥報鏈接地址：http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-04/19/content_47505.htm |
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